正在研发的耳鸣疗法

截至本次核查，在该公司的官方研发管线和ClinicalTrials.gov上，仍未找到专门针对耳鸣的试验。

重要提示：一项同时评估耳鸣结果的梅尼埃病试验（NCT03325790）发现，在耳鸣响度和功能指数改善方面，400 mg剂量的表现比安慰剂更差。另外，梅尼埃病III期试验（STOPMD-3，2024年12月）达到了听力/言语方面的主要终点，但这与缓解耳鸣是不同的终点。关于耳鸣剂量的负面结果，以及专门针对耳鸣的开发路径，目前都没有变化。

试验于2025年9月完成，2026年4月状态确认为“已完成”；结果已于2026年4月首次提交至ClinicalTrials.gov（NCT07548320），但尚未公开。相关信息：该公司的姊妹数字疗法产品“SoriCLEAR”于2025年1月获得韩国MFDS批准（韩国第5个获批的数字疗法），这是另一款产品，并不是这款耳鸣器械本身。

针对躯体性耳鸣（约占70%的病例，耳鸣会随下颌或颈部运动而变化）。已发表的研究（JAMA Network Open，2023年，99名受试者）显示，耳鸣响度及其对生活质量的影响有统计学意义的下降。

该公司官方研发管线中，opakalim只用于局灶性癫痫（关键性II/III期顶线数据预计于2026年下半年公布）和抑郁症（II期未达到主要终点，2025年12月）。未发现耳鸣适应症，可能与BHV-1955（该公司真正的耳鸣项目，催产素）混淆。与耳鸣的相关性没有变化，这仍然是一个仅针对癫痫的项目。

结果于2025年11月发表（72名患者）：与耳鸣相关的痛苦有统计学意义但幅度不大的减轻；对感知到的响度没有显著影响。

2026年4月成立，获得1.06亿美元资金，药物从翰森制药（Hansoh Pharmaceutical）引进授权。公司计划在2026年底前公布临床试验数据，进展比此前所知的快得多。已登记一项IIa期试验（NCT07777549，尚未招募，预计2026年9月开始）：A部分是在健康志愿者中进行的7天双盲药代动力学/安全性研究；B部分是在慢性耳鸣成人患者中进行的14天开放标签疗效研究，评估耳鸣功能指数（TFI）、耳鸣残疾量表（THI）以及响度/烦恼程度视觉模拟评分（VAS）。研究地点在新西兰奥克兰；预计主要完成时间为2027年8月。

由Tinnitus Quest的首笔研究资助（23万美元，含15%间接费用）支持，由牛津大学生物医学工程研究所所长Robin Cleveland教授领导。之所以选择这三个靶点，是因为此前在同样部位进行的有创脑深部电刺激（DBS）研究显示耳鸣症状有令人期待的减轻；TUS希望以无创方式重现这一效果。I期（15名受试者）在三个靶点加一个对照部位测试TUS，随后进入II期随机对照试验（20名受试者），采用随机双盲交叉设计，6周内每周进行TUS治疗。资助协议预计于2026年2月签署；在获得伦理批准后，研究预计于2026年夏季开始；总时长2年。这与已有的TUS条目（香港针对慢性耳鸣患者睡眠障碍的先导研究）不同。

一项新的临床前研究（2025年5月）证实，AC102可通过恢复内毛细胞带状突触，逆转沙鼠的类耳鸣行为。人体II期试验针对的是突发性感音神经性听力损失（SSNHL），而不是直接针对耳鸣；目前还没有耳鸣方面的人体疗效数据。

美国FDA对505(b)(2)审批路径给出了积极反馈。截至2026年2月，首次人体试验仍只是“计划于2026年进行”；与公司目前的说法相比，此前的I/II期人体试验时间表（2030至2033年）似乎已经过时，不过对这家小公司来说，延期很常见。

已更名为Bimokalner。2026年6月公布的积极IIa期顶线结果，针对的是预防睾丸癌患者因顺铂引起的听力损失，而不是耳鸣。其作用机制在理论上与耳鸣相关，但尚未在耳鸣适应症中检验。

未找到新的公开进展；尚无疗效数据。

正在香港进行的先导试验（香港中文大学，NCT06776705），关注慢性耳鸣患者的睡眠障碍，研究期为2025年1月至2026年6月；截至2025年2月，已有14名受试者完成MRI筛查；尽管试验的预计完成日期已过，截至2026年7月仍未发表结果。

处于非常早期的阶段；尚无疗效数据。很可能对应“新型耳鸣植入系统”可行性研究（NCT03988699，Mayo Clinic，9人），现已确认完成（2026年2月核实，实际完成时间为2024年9月），但尚未公布结果。已确认它不同于“在不损伤声学听力的前提下，耳鸣植入物对重度耳鸣患者的疗效”研究（NCT07648615），后者是一个独立的欧洲项目（ENTIC / European Institute for ORL），尚未招募。现在还发现了第三个独立的耳鸣植入项目：NCT06641999，由Cochlear（商业植入物制造商，而非学术团队）申办，自2025年6月起在比利时Edegem和荷兰乌得勒支的研究中心招募，预计2027年7月完成。

在啮齿类动物研究中，该药在小鼠6 Hz模型和大鼠最大电休克（MES）模型中显示出抗癫痫效果，耐受性窗口可以接受。目前仍没有人体数据。

已确认这是该公司真正的耳鸣项目（不同于针对癫痫和抑郁症的opakalim/BHV-7000）。

重要提示：该疗法是为人工耳蜗候选者的神经性听力损失（老年性聋、听神经病）而开发的，并非直接针对耳鸣。英国MHRA已批准首次人体试验（2025年7月）。

重要提示：正在进行的试验针对的是突发性感音神经性听力损失（SSNHL），作为早期挽救性治疗，而不是直接针对耳鸣。目前尚未发表疗效结果（试验最近一次更新为2025年8月）。

Cilcare正在为CIL001准备首批人体干预性试验，共三项Ib/IIa期研究。已完成的DIAMONT观察性研究帮助设计了当前的试验；公司还刚刚启动了另一项观察性研究SAFIER，用来寻找生物标志物并完善入选标准，以便找准合适的患者群体。RESPONDENT试验招募血糖控制不佳的2型糖尿病患者（HbA1c >7%），要求纯音听力图正常（双耳<25 dB，允许轻度高频损失），且噪声下言语识别比正常值差至少3 dB；随后将依次开展一项轻度认知障碍（MCI）试验。截至2026年9月仍未启动，尚无患者用药。每项Ib/IIa期试验需要几年时间，公司估计大约7年后上市。目前尚未发表人体疗效结果，但已有扎实的临床前动物疗效和安全性数据。盐野义（Shionogi）已投资并参与该产品和愿景的合作，为这一领域贡献科学知识。

已确认这是一种独立的、真正全新的化合物（不同于GW-TT2，后者是老药新用）。动物药代动力学/药效学研究正在进行中；尚无疗效数据。注意：相关细节仅来自公司声明，未经独立证实。

概念验证研究显示，在动物模型中能有效递送到大脑，并对听觉感知产生可测量的影响。I期试验据称“正在准备中”，但尚未启动。注意：相关细节仅来自公司声明，未经独立证实。

I期显示出良好的安全性和药代动力学；由于缺乏资金（约需5亿美元），II期从未启动，因此没有耳鸣疗效数据。截至本次核查，尚未确认启动II期。

在GPIAS小鼠模型中，超过50%的治疗小鼠表现为治愈，停药一个月后约三分之一仍保持治愈。公司成立于2023年10月，由Jufang He教授（香港城市大学神经科学系主任）和Micky Tortorella教授共同创立，是CRMH/HKISI/中国科学院的衍生公司；科学顾问兼投资人为Tomas Hokfelt教授（卡罗林斯卡学院）。尚无人体试验；据报道，截至2025年仍处于早期阶段、尚未获得资金。

作用机制：超声脑机接口（超声神经调控 + 功能性超声成像，fUS）。截至2026年7月，这还不是耳鸣疗法，也未发现耳鸣适应症或相关试验。之所以列入观察名单，是因为它与管线中其他项目共享经颅超声刺激（TUS）技术基础。

作用机制：聚焦低强度经颅超声刺激（TUS），通过MRI引导定位（新一代版本希望不再需要MRI和剃头）。并非专门针对耳鸣，也未宣布耳鸣适应症。因与TUS平台相关而列入观察名单。

作用机制：低强度聚焦超声（LIFU）神经调控，可穿戴头戴设备，经MRI验证的脑区定位。这不是耳鸣疗法，也没有治疗性的耳鸣试验。公司正在进行一项观察性/机制性可行性研究，测量低强度超声如何影响耳鸣患者的大脑活动（明确说明“不是治疗研究”）；据报道该研究截至2025年12月处于暂停状态，但已确认（直接来自公司自己的耳鸣研究页面，2026年9月）现已重新开放并正在“招募中”，计划招募最多150名22至65岁的受试者，在4至8周内参加多次2至3小时的检测。这与Nudge在成瘾、疼痛、焦虑和抑郁症方面正在进行的临床项目不同。因与TUS平台相关而列入观察名单。

作用机制：个体化经颅超声刺激（TUS），使用为每位患者定制的声学“超透镜”来补偿颅骨差异，实现毫米级的脑深部定位。并非专门针对耳鸣，主要适应症是难治性抑郁症。因与TUS平台相关而列入观察名单。

作用机制：低强度经颅聚焦超声（LIFU/tFUS）神经调控，可穿戴头带内置脑电图。截至2026年10月，这还不是耳鸣疗法：在ClinicalTrials.gov上检索（2026年10月21日）发现，有8项研究由Attune担任申办方或合作方，但没有一项针对耳鸣。这些研究包括：健康志愿者中丘脑中央内侧核的安全性（NCT05895474，MUSC，已完成）、强迫症（NCT07558148和NCT07728994，宾夕法尼亚大学，招募中）、难治性癫痫（NCT07680842，UCSF，招募中）、阿尔茨海默病相关的轻度认知障碍（NCT07866768，UCSF，招募中）、精神分裂症的幻听（NCT07710989，UCSF，尚未招募），以及Attune自己针对抑郁、焦虑和强迫症的300人研究（NCT07851038，尚未招募）。之所以列入观察名单，是因为公司明确把耳鸣列为目标之一，并与管线中其他项目共享TUS技术基础。

来自Shufeng Li实验室（复旦大学附属眼耳鼻喉科医院耳鼻喉科研究院）的两项相关临床前研究：（1）M. Chen、S. Min、C. Zhang、X. Hu、S. Li，耳蜗外电刺激初步研究，Neuromodulation，2022年，确立了耳蜗外电极设计，并在听力接近正常的噪声性耳鸣模型中显示出初步疗效。（2）Chen等，Advanced Science 2025（DOI: 10.1002/advs.202412349），将研究扩展到水杨酸诱导的耳鸣模型，采用专门的双侧耳蜗外刺激方案（T+EES组），并另外证明耳蜗内刺激（类似人工耳蜗）可在噪声性听力损失豚鼠中逆转同样的不良可塑性。截至2026年7月，尚未发现人体试验、IND申请或公司申办方，纯属学术/临床前器械研究。因机制依据充分（与临床上人工耳蜗缓解耳鸣的现象相呼应）、但尚无明确的转化/商业化路径，而列入观察名单。

两篇关键论文：（1）Clayton、Awwad、McGill等，《皮层PV中间神经元调节响度感知并持久逆转响度过敏》，Neuron 2026（114:325-342），证明在小鼠听觉皮层进行40 Hz PV中间神经元γ刺激，可持久逆转噪声引起的响度过敏。（2）Awwad和Polley，《皮层抑制增强可逆转噪声性听力损失后杏仁核的不良可塑性》，bioRxiv预印本，2026年4月，将同样的40 Hz PV中间神经元刺激方法扩展到逆转听力损失后的杏仁核过度反应、以瞳孔指标衡量的过度警觉，以及泛化的威胁学习。该研究在小鼠中使用光遗传学（ChR2/Chrimson），目前还不能直接转化为人体疗法（没有器械、没有药物，也没有确定的临床路径）。作为未来无创神经调控方法（如TUS、tACS）的机制依据，它高度相关：这些方法可以针对听觉皮层PV中间神经元，缓解听觉过敏和耳鸣相关的痛苦。列入观察名单，以跟踪这一光遗传学机制能否转化为无创、获得资助且适用于人体的方法。

Edge的重编程研究和Avraham的再生细胞遗传学研究仍处于小鼠模型/临床前阶段。Edge的实验室已把支持细胞转化为有功能的毛细胞，并在小鼠中实现了部分听力恢复。Avraham的实验室在成人耳蜗中发现了一小群似乎仍保留再生潜力的支持细胞，这意味着可能不需要移植干细胞。真正实现毛细胞再生还有几个未解决的问题：新的毛细胞需要存活下来，与正确的螺旋神经节神经元建立连接，保持音调拓扑排列，并真正恢复听力，这些都还没有在人体中得到证明。这三个项目可以较好地衔接（Avraham找靶点，Edge再生细胞，Chen负责递送）。列入观察名单，以跟踪再生方向或联合方案能否进入人体试验。

这不是耳鸣疗法；针对的是OTOF相关的耳聋。之所以列入观察名单，是因为它与Renjie Chai的再生研究直接相关，并且是最接近开展首次人体毛细胞再生项目的公司之一。

这不是耳鸣疗法；针对的是OTOF相关的耳聋。NCT07752888（《EA0010在已植入人工耳蜗的OTOF患者中的安全性、耐受性和疗效》）是一项经确认、由该公司申办的真实试验，状态为进行中、不再招募，实际开始日期为2026年5月23日；它专门招募已经植入人工耳蜗的OTOF患者，这与“首创的人工耳蜗 + 耳蜗内基因治疗联合研究”的报道一致，不过没有来源明确证实“世界首例”的说法。之所以列入观察名单，是因为AAV-ie/AAV-WM04平台与其他再生相关项目（如Otovia）同出一源，并且公司表示对毛细胞再生有兴趣。

根据目前的公开证据，这是唯一在成年（而不是新生）哺乳动物耳蜗中证明了毛细胞再生的项目，而这正是2026年整个领域公认的关键转化缺口。之所以列入观察名单，是因为它被认为是最有可能开展首次人体毛细胞再生试验的两个研究/产业体系之一（另一个是Chai/Zhong/Otovia/EmayGene这条线）。